药品专利纠纷 早期解决机制条款 解读 一[朗读]

根据专利法第七十六条第一款规定，在药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人、有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，均可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。本款确立了“事前解决”药品专利纠纷的法律依据，让原研药专利权人和仿制药上市申请人在仿制药上市前解决专利侵权纠纷有法可依。
一、事前解决的司法路径
根据第七十六条第一款规定，并结合最高人民法院今年10月29日公布的《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿）》，目前需要注意：一是专属管辖，第一款中的“人民法院”专指北京知识产权法院。二是严格限定起诉权利依据范围，第一款中“相关的专利”仅指中国上市药品专利信息登记平台登记的在中国境内注册上市的被仿制药品的相关专利。如果提起该项诉讼依据的专利，不属于已登记范围，法院不会受理，一般不能通过立案审查，而无法登记立案。即便已经受理，经过审查法院最终会裁定驳回当事人起诉。而且当事人在提起该项诉讼时需要明确具体的权利要求，如果依据的部分权利要求没有进行登记，法院可以裁定不予受理该部分的起诉；已经受理的，也不会列入审理范围。三是明确起诉主体范围，其中“利害关系人”不仅指上述被登记的药品专利的被许可人，还包括已经登记的药品上市许可持有人，他们都有权向法院提起涉药品上市审批专利纠纷诉讼。四是判决结论具有一定特殊性，法院会在裁判主文中分别认定申请注册的药品相关技术方案部分落入、部分未落入相关专利权保护范围，认定更加清晰明确。
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