详解仿制药[朗读]

2020年2月11日晚间博瑞生物医药（苏州）股份有限公司在上交所发布了“关于抗病毒药物研制取得进展的公告”，称公司积极响应国家抗击2019冠状病毒病疫情的号召，于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。公司已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。
该公告发布后，引起公众高度关注，在网络以及资本市场上都掀起热议。有的网友认为，中国可以自己生产瑞德西韦了。有的网友则认为这是侵犯专利权。有的网友则对“仿制”产生疑惑，认为仿制药是否就是假药？关于上述争议和疑惑，让我们深入了解一下有关仿制药的知识。
在了解仿制药之前，我们先要了解一下另一个名词概念——原研药。原研药字面意思是原创研究的药品，一般也可以被称为专利药。一般由制药企业研发，从上千万种化合物、大分子生物、天然药物单体等物质中层层筛选出，随后通过严格的临床试验确证其有效性及安全性后，才能得到批准审核注册后上市。一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达15年之久，耗资更是能够达到数亿美元，这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。
当专利药(原研药)过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，这类仿制原研药的药品就称为仿制药。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。2016年3月6日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
由上述内容可知，仿制药虽然含有“仿制”二字，但绝不是我们平常所理解的假冒伪劣商品的意思。它是经过国家药品管理部门严格审批的合法药品。
由于信息有限，我们仅就博瑞生物在上交所的公告进行分析。
首先，博瑞生物公告称：“公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，并已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。”可见，博瑞生物此次只是生产出了瑞德西韦的原料药，而不是瑞德西韦。如果把瑞德西韦比作是“面包”的话,博瑞生物仅仅生产出了“面粉”。而把“面粉”转化为“面包”，博瑞生物还要做很多相关的研究工作。从这个角度看，做“面粉”并不侵犯“面包”的专利权，二者不是同一物质。
其次，博瑞生物也在公告中提示：“目前瑞德西韦用于2019冠状病毒病的Ⅲ期临床试验并未结束，因此该药物对于2019冠状病毒病是否有效存在重大不确定性。如果相关临床试验结果不理想，则对瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。即使瑞德西韦用于2019冠状病毒病临床试验成功，公司的前述研发要最终转化为产品投入市场，仍需经过获得专利人授权、药物临床试验、药品审批等多个环节，这一过程将存在重大不确定性。”这段公告传递了两层信息，一是瑞德西韦还处于试验阶段，能不能用于2019冠状病毒病的治疗还不确定。如果实验失败，那么仿制就没有意义，正所谓“皮之不存毛将焉附”。二是即便瑞德西韦临床试验成功，并被批准成为上市新药，博瑞生物也需要获得专利人授权、药物临床试验、药品审批等多个环节才能将产品投放市场。
强制许可是指在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的许可。
关于瑞德西韦强制许可问题，我们可以先看一下吉利德科学公司近日在其官网就有关问题的回复：
“瑞德西韦（remdesivir）是在研药物，这意味着它作为2019冠状病毒病疗手段的安全性和有效性尚未被确定。吉利德公司正尽一切所能与中国、美国和世界卫生组织的官员开展密切沟通和合作，以便能够尽快确定瑞德西韦（remdesivir）作为2019冠状病毒病治疗手段的安全性和有效性。我们也在努力迅速扩大该药的生产规模，以满足未来潜在的供应需求。我们认为，现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早。我们并未与监管部门就吉利德的生产供应成本或财务回报进行过任何的讨论。”
可见，即便是强制许可也需要建立在临床试验成功，证明药品确实安全、有效的基础上。在瑞德西韦临床试验结果尚未揭晓时，讨论这一问题还为时尚早。
仿制药一致性评价：仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
[1] http://finance.sina.com.cn/roll/2020-02-12/doc-iimxyqvz2128360.shtml
[2] 中华人民共和国专利法。